Life Sciences Blog

Estrategia biotecnológica temprana: Decisiones clave antes de la primera prueba en humanos

Angeles Escartí-Nebot, Global Head Regulatory Affairs at QbD Group — Fri, 20 Feb 2026 10:59:25 GMT

Para los equipos biotech en fases tempranas, las decisiones más determinantes rara vez se toman justo antes del first-in-human (FIH). Se toman mucho antes, cuando la ciencia es prometedora, los recursos son limitados y cada mes de runway cuenta.

En la UE, el Reino Unido y EE. UU., las diferencias en vías regulatorias, expectativas y realidades de mercado hacen que esas decisiones iniciales no solo definan qué se desarrolla, sino también dónde y cómo puede llevarse a la clínica de forma realista. Lo que en la fase preclínica parece una planificación opcional suele convertirse más adelante en retrasos, retrabajo o pérdida de credibilidad.

A continuación, se presentan las preguntas clave que los desarrolladores deberían plantearse mucho antes del FIH. No para frenar el avance, sino para entrar en la clínica con una intención clara, reducir riesgos evitables y proteger el valor a largo plazo.

En resumen

En conjunto, estos principios ponen de relieve una realidad clara: el éxito al entrar en la clínica se construye mucho antes de administrar la primera dosis. Los desarrolladores que abordan estas cuestiones desde el inicio no solo alcanzan el first-in-human, sino que lo hacen preparados, con credibilidad y en una posición sólida para avanzar con confianza.

Si te encuentras en esta etapa y deseas contrastar tu estrategia de desarrollo, QbD Group colabora con equipos biotech para transformar decisiones tempranas en una ejecución alineada con las expectativas regulatorias. Desde estrategia regulatoria y scientific advice hasta CMC, calidad, operaciones clínicas y seguridad, nuestros expertos ayudan a construir itinerarios coherentes y escalables hacia el first-in-human y más allá.

Hablemos sobre cómo podemos apoyar a tu equipo.

Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y diseño del proceso aséptico en base al anexo 1

Wed, 18 Feb 2026 12:11:26 GMT

El Anexo 1 de las EU GMP ha dejado un mensaje inequívoco: en la fabricación estéril, el cumplimiento ya no se demuestra mediante controles aislados. Las autoridades esperan que los fabricantes evidencien un sistema integrado que prevenga la contaminación, detecte debilidades de forma temprana y mejore de manera continua.

El instrumento práctico para materializar este sistema es la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS), respaldada por un diseño de procesos asépticos fundamentado en la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) y demostrado en la operación rutinaria.

¿Por qué la CCS desempeña un papel central en el anexo 1?

El Anexo 1 define la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) como una estrategia global que conecta los controles de contaminación en el diseño de instalaciones, equipos, utilities, procedimientos, personal y monitorización. La CCS garantiza que los riesgos de contaminación se gestionen a lo largo de todo el ciclo de vida.

Una CCS no es un documento elaborado únicamente para una inspección. Es la explicación documentada de cómo un proceso estéril mantiene el control de las contaminaciones y cómo la organización demuestra ese control de forma sostenida en el tiempo.

Una CCS sólida también aborda un reto organizativo frecuente: las responsabilidades en materia de garantía de esterilidad suelen estar fragmentadas entre QA, Ingeniería, Producción, Validación y Microbiología. Aunque cada función pueda gestionar sus propios controles de contaminación, rara vez existe una visión única que conecte el conjunto. La CCS obliga a esa integración, hace visibles las brechas, clarifica responsabilidades y permite defender las prioridades de remediación con base técnica y regulatoria.

Diseño de procesos asépticos: donde la estrategia se une a la física

La CCS solo es eficaz si el proceso subyacente está diseñado desde el inicio para minimizar el riesgo de contaminación. Por ello, el Anexo 1 impulsa a los fabricantes hacia un diseño de procesos asépticos basado en el riesgo, en el que las etapas de mayor criticidad se eliminan, se aíslan o se protegen de forma robusta mediante tecnologías de barrera y control del flujo de aire.

En la práctica, esto exige una definición clara de:

Las observaciones de inspección surgen con frecuencia cuando existe una desconexión entre el diseño previsto del proceso y lo que el centro puede demostrar realmente en la práctica.

Qué buscan los organismos reguladores y qué revelan las tendencias en materia de cumplimiento de la normativa

Las autoridades regulatorias exigen que el control de la contaminación sea demostrable y efectivo. Sin embargo, las tendencias de inspección y las warning letters evidencian fallos recurrentes. Entre los problemas más habituales se encuentran controles débiles de procesos asépticos, validación insuficiente de etapas críticas, supervisión inadecuada de intervenciones y acciones correctivas deficientes tras brechas de esterilidad.

Aunque los retos varían según el centro, el patrón subyacente es consistente: sin una CCS coherente y basada en el riesgo, las organizaciones dependen de controles fragmentados y respuestas reactivas, en lugar de una prevención proactiva y un control continuo fundamentado en el riesgo.

¿Qué debe contener una CCS práctica?

Una CCS práctica permite a los responsables técnicos responder a tres preguntas fundamentales:
¿Cuáles son nuestros riesgos? ¿Qué controles los mitigan? ¿Cómo demostramos que esos controles siguen siendo eficaces?

Una CCS concisa y operativa suele incluir:

Conexión del CCS con la corrección del Anexo 1

El Anexo 1 sitúa la CCS como el marco organizativo más eficaz, porque permite priorizar de forma natural los esfuerzos de remediación. Las brechas identificadas en los programas de adecuación al Anexo 1 suelen reforzar el nivel de cumplimiento cuando se abordan de manera estructurada:

Por eso la CCS funciona tan bien como punto de partida. Sustituye una remediación basada en listas de verificación por una estructura compartida y basada en el riesgo que ayuda a los responsables a decidir qué corregir primero.

En resumen

El Anexo 1 eleva las expectativas: ya no basta con tener controles, es necesario demostrar que esos controles están integrados, basados en el riesgo y son eficaces en el tiempo. Una CCS bien construida, anclada en un diseño sólido del proceso aséptico, es la vía más práctica para cumplir esta exigencia.

Convierte los requisitos regulatorios en un sistema operativo que puede mejorarse, defenderse y escalarse a medida que evolucionan las operaciones de fabricación estéril.

De los requisitos del Anexo 1 a la aplicación práctica

Cumplir las expectativas del Anexo 1 requiere más que documentación. Requiere una CCS que refleje fielmente cómo funciona tu proceso en la práctica. QbD Group apoya a los fabricantes en la evaluación, el diseño y la operativización de Estrategias de Control de la Contaminación que alinean el diseño del proceso aséptico, la gestión de riesgos de calidad y las expectativas regulatorias.

Contacta con nosotros para analizar cómo tu CCS respalda el cumplimiento del Anexo 1 en la práctica real.

Saturación en el MDR de la UE: Por qué 2026 será un año decisivo para los fabricantes de dispositivos médicos

Sarah Schouteden, RA Specialist Medical Devices at QbD Group — Tue, 27 Jan 2026 15:40:10 GMT

El tiempo corre para los fabricantes de dispositivos médicos que operan en la Unión Europea a medida que nos acercamos a 2026 y 2027. Aunque los plazos de transición al MDR pudieron parecer lejanos en su momento, el final del periodo transitorio se aproxima rápidamente, con riesgos significativos para aquellas compañías que aún no se han preparado por completo.

Los fabricantes que demoren la interacción con los Notified Bodies o la definición de su estrategia de cumplimiento pueden encontrarse ante un escenario de saturación crítica justo en el momento en que la carga regulatoria del sector alcance su punto máximo. Esto puede provocar interrupciones en la cadena de suministro, retrasos en las certificaciones y un impacto directo en el acceso de los pacientes a dispositivos médicos esenciales.

Si eres un fabricante que todavía depende de certificados heredados de las antiguas directivas, ahora es el momento de actuar… antes de que sea demasiado tarde.

EU MDR: el final del periodo de transición está cerca; Los fabricantes deben actuar ahora para evitar un escenario de saturación en 2027

El MDR, plenamente aplicable desde mayo de 2021, introdujo requisitos más estrictos en materia de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y sistemas de gestión de la calidad (QMS). Con el fin de evitar desabastecimientos de dispositivos, la UE amplió los periodos transitorios para los dispositivos heredados (aquellos certificados conforme a la MDD o la AIMDD) mediante el Reglamento (UE) 2023/607. No obstante, estas prórrogas están sujetas a condiciones estrictas y el tiempo apremia.

A continuación, se presenta un desglose de las fechas clave de finalización para la comercialización o puesta en servicio de dispositivos heredados:

Con la fecha actual situada en diciembre de 2025, muchos fabricantes que cumplieron los plazos de 2024 se encuentran ahora inmersos en pleno proceso de evaluación de la conformidad. Sin embargo, los Notified Bodies, ya sometidos a una elevada presión de capacidad, están afrontando un aumento significativo de solicitudes a medida que se acercan los plazos de 2027 y 2028.

Este escenario sienta las bases para situaciones de saturación crítica en 2026–2027, en las que los retrasos en las revisiones pueden derivar en acumulaciones de certificaciones pendientes, interrupciones en el suministro y un incremento de los costes.

Se está formando una tormenta perfecta para 2026-2027

Por qué 2026 será uno de los años más exigentes en regulación

En 2026 convergen varias obligaciones de gran impacto:

Uso obligatorio de EUDAMED a partir de mayo de 2026
Pico de actividad de transición al MDR, que incluye actualizaciones de expedientes técnicos y presentaciones ante los Notified Bodies

Para muchos fabricantes, 2026 exigirá más recursos regulatorios que cualquier otro año desde la entrada en vigor del MDR.

Qué deben hacer ahora los fabricantes

Para evitar quedar atrapados en el escenario de saturación de 2026–2027, es imprescindible actuar de forma proactiva.

Conclusión: la urgencia ya no es una opción, es una necesidad

La fase final de transición al MDR pondrá a prueba algo más que el cumplimiento regulatorio. Pondrá a prueba la resiliencia operativa de toda la industria de los dispositivos médicos.

2026–2027 serán los años más exigentes hasta la fecha, y quienes retrasen la acción pueden enfrentarse a brechas en la certificación, disrupciones de mercado o incluso a la retirada de dispositivos del mercado de la UE. No esperes a la saturación: actúa ahora para asegurar tu posición en el mercado.

Actuar ahora ya no es opcional. Es esencial.

Nuestros expertos acompañan a los fabricantes a lo largo de todo el ciclo de vida del MDR y el IVDR, desde la estrategia de transición hasta las presentaciones ante Notified Bodies y la implantación de EUDAMED. Empezar a trabajar conjuntamente desde ahora puede aliviar la presión sobre los equipos internos y garantizar el acceso continuado al mercado europeo.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Cómo integrar el QA externalizado en tu QMS (sin perder la supervisión)

Martine Suckers, Senior Quality Management Expert — Tue, 16 Dec 2025 13:30:12 GMT

El Quality Assurance (QA) es un pilar fundamental del cumplimiento normativo en los sectores farmacéutico y biotecnológico, pero mantener un equipo de QA totalmente interno puede resultar muy intensivo en recursos. Entre la gestión de desviaciones, CAPAs, auditorías, proveedores y documentación, las funciones de QA suelen operar al límite de su capacidad.

La externalización de determinadas actividades de QA puede aportar experiencia especializada, escalabilidad y alivio durante picos de carga de trabajo. Sin embargo, surge siempre la misma pregunta: ¿cómo integrar la QA externalizada en tu sistema de gestión de la calidad (QMS) sin perder la supervisión ni el control?

En este blog analizamos cómo un modelo estructurado, conforme y basado en la colaboración puede convertir la QA externalizada en una extensión natural de tu cultura de calidad.

Puntos clave

La externalización de QA no implica perder la supervisión; al contrario, permite reforzar tu QMS mediante una gobernanza más sólida, una mayor escalabilidad y la integración de conocimiento experto. El socio adecuado se alinea con tus estándares, fortalece el cumplimiento normativo y aporta la flexibilidad necesaria para escalar sin comprometer el control.

En QbD Group, nuestras soluciones de QA externalizada están diseñadas para integrarse directamente en tu QMS. Ponemos a tu disposición profesionales de QA con amplia experiencia, alineación regulatoria y marcos de comunicación estructurados que te permiten mantener el control, garantizando al mismo tiempo la preparación para inspecciones y la excelencia operativa.

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Contacta hoy mismo con QbD Group y descubre cómo podemos adaptar un modelo flexible de externalización de QA a las necesidades de tu organización.

La validación de métodos analíticos más allá del evento: qué implica el enfoque de ciclo de vida y por qué es clave

Bianca van de Swaluw, Senior Life Science Consulant at QbD Group — Fri, 12 Dec 2025 12:18:22 GMT

La validación ha sido durante mucho tiempo un pilar fundamental del aseguramiento de la calidad farmacéutica. Sin embargo, para muchas organizaciones, la validación sigue considerándose un hito puntual: desarrollar un método, ejecutar un estudio, generar un informe y pasar a la siguiente fase. Las recientes actualizaciones de ICH Q2(R2) y la introducción de ICH Q14 suponen un cambio profundo de esta visión. En conjunto, promueven un enfoque de ciclo de vida que va más allá del evento de la validación, garantizando que los métodos analíticos sigan siendo adecuados para su uso previsto a lo largo de toda su vida útil.

Veamos qué implica el ciclo de vida del procedimiento analítico y por qué es tan relevante.

Qué significa el ciclo de vida de un procedimiento analítico

El concepto de ciclo de vida reconoce que los métodos analíticos, al igual que los procesos de fabricación, pueden desviarse con el tiempo debido a cambios en los equipos, los reactivos, los operadores o incluso en los atributos del producto. En lugar de tratar la validación como un evento puntual, el marco de ciclo de vida pone el foco en la garantía continua del rendimiento del método.

En el núcleo de este enfoque se encuentra el Analytical Target Profile (ATP). El ATP define qué debe medir el método y los niveles requeridos de exactitud, precisión y robustez. Se convierte así en el referente sobre el que se diseñan, validan y monitorizan los métodos. Con un ATP bien definido, las compañías ganan mayor flexibilidad: siempre que los métodos cumplan los criterios del ATP, las modificaciones pueden justificarse sin necesidad de una revalidación completa.

El diseño de la robustez también se traslada a fases más tempranas. En lugar de evaluarse como un aspecto posterior, la robustez se incorpora desde el diseño del método mediante herramientas basadas en el riesgo, como el Design of Experiments (DoE). Esto garantiza métodos más resistentes a la variabilidad y capaces de escalarse a múltiples productos, laboratorios y países.

El enfoque de ciclo de vida exige además la monitorización continua del rendimiento a lo largo del tiempo. El trending de system suitability, los gráficos de control y el seguimiento de resultados OOS/OOT aportan evidencias de que los métodos continúan cumpliendo las expectativas definidas en el ATP. Por último, cuando se requieren cambios, ICH Q14 permite aplicar un enfoque basado en el riesgo: siempre que se mantenga el cumplimiento de los criterios del ATP, los cambios pueden implementarse sin repetir innecesariamente la validación.

Por qué es importante

El paso de una validación basada en eventos a una gestión basada en el ciclo de vida tiene implicaciones de gran alcance:

Conclusión

El mensaje de las autoridades regulatorias es claro: la validación es el inicio, no el final. ICH Q2(R2) e ICH Q14 establecen un marco de ciclo de vida en el que los métodos analíticos se desarrollan, validan, monitorizan y adaptan para mantenerse de forma continua fit for purpose.

Para las organizaciones, esto exige nuevas formas de pensar, nuevos sistemas y nuevas colaboraciones.

En QbD Group ayudamos a las compañías a implantar programas de validación de métodos analíticos flexibles y escalables, desde el diseño y la ejecución de protocolos hasta la gestión del ciclo de vida y el soporte regulatorio. Nuestro objetivo es garantizar que tus métodos permanezcan validados y continuamente fit for purpose.

Colabora con QbD Group para implantar una estrategia de validación basada en el ciclo de vida que mantenga tus métodos analíticos continuamente aptos para su propósito.

Contacta con nosotros hoy mismo para analizar cómo podemos apoyar a tu equipo.

Cómo validar tu QMS: guía práctica para profesionales farmacéuticos

Maria Fossati, Life Science Consultant at QbD Group — Mon, 17 Nov 2025 16:44:55 GMT

En la industria farmacéutica, un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) es la columna vertebral de todas tus actividades de cumplimiento y aseguramiento de la calidad. Ya sea en la gestión de desviaciones, CAPAs, auditorías, formación o documentación, tu QMS soporta directamente procesos clave que impactan en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Si tu QMS está basado en software, debe estar validado. Es decir, debes demostrar, con evidencia documentada, que el sistema funciona según lo previsto y lo hace de forma consistente en el tiempo.

Este no es solo un buen ejercicio de control interno, es un requerimiento regulatorio: las autoridades como la FDA y la EMA exigen que cualquier sistema informatizado empleado en procesos GxP (Good Manufacturing Practice, Good Clinical Practice, etc.) esté correctamente validado.

En este artículo profundizaremos en qué significa validar un QMS, por qué es crítico y cómo hacerlo de forma eficaz basándonos en las guías clave: Anexo 11 de EU GMP, 21 CFR Parte 11 y GAMP 5.

Por qué es importante la validación

La garantía de software (Computer Software Assurance, CSA) asegura que tu sistema ofrece un rendimiento fiable, produce datos íntegros y soporta los procesos críticos de calidad y compliance. Si tu QMS controla desviaciones, SOPs o procesos CAPA, un fallo en el sistema puede afectar directamente el cumplimiento normativo o la calidad del producto.

Sin validación:

La validación de tu QMS garantiza:

No es un mero trámite regulatorio. Es un pilar clave de la gestión de riesgo, la integridad de datos y la protección de la operación y el paciente.

Entendiendo el entorno regulatorio

Existen varias guías clave que definen qué se espera en la validación de sistemas informatizados, y aplican de manera directa a la validación de QMS:

💡 Consejo: No todos los sistemas están sujetos a las mismas regulaciones. Algunos procesos pueden requerir solo la norma ISO 13485, mientras que otros que apoyan las GMP o las actividades clínicas también deben cumplir con el Anexo 11 y 21 CFR Parte 11. Céntrate en el alcance y el uso previsto de tu QMS, y aplica los marcos pertinentes a los procesos de GxP que tu QMS apoya.

¿¿Deben validarse todos los QMS?

Sí. Si el QMS se utiliza para procesos de GxP, debe validarse.

Muchos proveedores ya realizan pruebas exhaustivas y ofrecen documentación de soporte (lo que se conoce como validación de proveedor), que incluye:

A menudo se denomina validación del proveedor. Aunque no sustituye tu responsabilidad, puede reducir considerablemente el esfuerzo. Puedes reutilizar o hacer referencia a la documentación del proveedor para apoyar tu propio proceso de validación, especialmente con un enfoque basado en el riesgo.

Recuerda: la validación consiste en garantizar que el sistema funciona para el uso previsto, en su entorno. Aunque el proveedor valide tu plataforma, tú eres responsable de asegurarte de que tu configuración específica es adecuada para el uso previsto.

¿Qué hace diferente la validación de un QMS?

A diferencia de otros sistemas como un ERP o un MES, un QMS no gestiona transacciones o fabricación, sino procesos de calidad.

Una validación adecuada debe confirmar que el sistema garantiza de forma consistente:

Estas funciones son fundamentales para un QMS, y un fallo en cualquiera de ellas puede comprometer el cumplimiento o la calidad del producto.

Cómo validar tu QMS: un enfoque práctico

Analicemos un enfoque simplificado, aunque conforme con la normativa, para validar un QMS. En lugar de una lista de comprobación de validación completa, destacaremos las áreas críticas y los pasos prácticos para garantizar que tu QMS es compatible con los procesos de calidad del mundo real.

Dependiendo de la categoría GAMP del sistema, pueden ser necesarias diferentes actividades de prueba, pero aquí nos centraremos en las áreas funcionales críticas específicas de un QMS.

Controles críticos de conformidad

Como parte de tu validación, asegúratede que el QMS incluye las siguientes características para cumplir las expectativas normativas:

Conclusión

La validación de un QMS puede parecer un ejercicio técnico, muy orientado a IT, pero constituye un pilar crítico dentro del sistema de calidad farmacéutico. Incluso si no eres especialista en validación, comprender los fundamentos te permite mitigar riesgos, evitar hallazgos en auditorías y garantizar una toma de decisiones fiable.

Puntos clave a tener en cuenta:

Con la estrategia adecuada, la validación deja de ser una carga para convertirse en una inversión en confianza, control y compliance.

Si necesitas orientación o soporte operativo, en QbD podemos ayudarte. Desde la planificación y la documentación, hasta el testeo y el mantenimiento del estado validado, aportamos la experiencia necesaria para que tú puedas centrarte en entregar productos seguros y de alta calidad.

¿Necesitas apoyo para validar tu QMS? Contacta con nosotros y conversemos sobre cómo podemos acompañarte.

Dentro del Anexo 22 de EudraLex: Novedades de la IA en la fabricación farmacéutica

Ward Neefs, Life Science Consultant at QbD Group — Mon, 17 Nov 2025 11:35:56 GMT

La adopción de la inteligencia artificial (IA) en la industria farmacéutica está acelerándose, aunque a un ritmo mucho más lento que en otros sectores. ¿Por qué? En parte, porque las propiedades inherentes de los modelos de IA, y especialmente de los modelos de aprendizaje automático (machine learning), no encajaban fácilmente en el marco regulatorio existente.

El nuevo Anexo 22 tiene como objetivo cerrar esta brecha ampliando el Anexo 11 y definiendo claramente las expectativas regulatorias para la integración segura y conforme de soluciones de IA y ML en entornos bajo Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Este nuevo anexo detalla la posición de las autoridades en aspectos como la validación de modelos, seguimiento del rendimiento, calidad de los datos y supervisión humana.

La introducción del Anexo 22 viene acompañada de actualizaciones en:

Capítulo 4: refuerza los controles sobre la documentación digital y la trazabilidad, y
Anexo 11: revisa los estándares para sistemas informatizados, reflejando la integración moderna de la IA y alineándolos con el Anexo 22.

En conjunto, estas revisiones crean un modelo regulatorio armonizado y basado en el riesgo, diseñado para salvaguardar la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos en una era farmacéutica impulsada por la IA.

En las siguientes secciones, analizaremos más de cerca el Anexo 22, desglosaremos sus principales disposiciones y exploraremos qué implican estas actualizaciones para las operaciones diarias de la industria.

Anexo 22: la primera guía GMP centrada en la IA

Con la introducción del Anexo 22, la Comisión Europea establece el primer marco GMP específico para inteligencia artificial en la UE, respondiendo directamente a la creciente presencia del aprendizaje automático y la toma de decisiones algorítmica en la fabricación farmacéutica.

Alcance

El anexo 22 define un alcance limitado para la aplicación de modelos de aprendizaje automático estáticos y deterministas en la industria farmacéutica, específicamente para aplicaciones críticas con un impacto directo en la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del paciente.

Desgranemos un poco más este ámbito:

En primer lugar, esto significa que los modelos de IA para aplicaciones no críticas no necesitan cumplir los requisitos de este anexo, ni tampoco los modelos de IA que se programan explícitamente, ya que estos no se consideran aprendizaje automático, es decir, no se entrenan con datos.
En segundo lugar, el ámbito de aplicación se limita únicamente a los modelos estáticos deterministas, lo que significa que los modelos dinámicos y/o no deterministas no están cubiertos por las normas del anexo y deben excluirse de las aplicaciones críticas de GMP.

Para aclararlo:

Los modelos estáticos son modelos que " no adaptan su rendimiento durante el uso mediante la incorporación de nuevos datos", por lo tanto, esto cierra la puerta a cualquier sistema de aprendizaje continuo.
Los modelos deterministas son los que "proporcionan resultados idénticos cuando se les dan entradas idénticas", lo que cierra la puerta a cualquier modelo probabilístico cuyo resultado tienda a ser impredecible.

Figura 1: representación visual del subgrupo de modelos de IA que se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del anexo 22.

Como efecto de este alcance, los modelos de lenguaje de gran tamaño, como ChatGPT y similares, no se consideran adecuados para su uso en aplicaciones GMP críticas.

Requisitos básicos

Requisitos previos al desarrollo

El anexo 22 asigna la responsabilidad de toda la documentación al usuario regulado y hace hincapié en la participación de personal cualificado durante todo el ciclo de vida del modelo.

Inicialmente, este conocimiento del proceso por parte de las PYME debe destilarse en una descripción detallada del uso previsto que debe incluir una caracterización exhaustiva del espacio muestral de los datos de entrada del modelo y una evaluación de las limitaciones y posibles sesgos de los datos de entrada.

Debe llevarse a cabo un análisis exhaustivo de este espacio muestral con una división en subgrupos si procede, ya que es importante que éstos estén suficientemente representados en los datos de entrenamiento y prueba para garantizar una buena generalización del modelo y evitar un rendimiento inferior para determinadas partes del espacio muestral de entrada.

Además, debe definirse claramente la participación de un usuario humano en el proceso (human-in-the-loop) y su responsabilidad al interactuar con un modelo de IA.

Antes de realizar cualquier prueba de aceptación, deben definirse y aprobarse métricas de prueba y criterios de aceptación adecuados para el rendimiento del modelo, teniendo en cuenta que el modelo que se va a implantar debe tener, como mínimo, el mismo rendimiento que el proceso actual al que sustituye.

A partir de ahí, el anexo no habla del proceso de selección y formación del modelo y se centra en los datos de prueba y los requisitos de las pruebas.

Requisitos de las pruebas de aceptación

Cómo preparar una evaluación de riesgos ambientales (ERA) lista para su presentación

Mae Ann Belandres, Senior Consultant Toxicology — Fri, 14 Nov 2025 12:35:47 GMT

La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) es un requisito obligatorio dentro del proceso de autorización de comercialización de medicamentos en la UE. Según la Guía de la EMA sobre la Evaluación del Riesgo Ambiental de Medicamentos de Uso Humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev.1), vigente des de el 1 de septiembre de 2024, los solicitantes deben aportar evidencia clara y basada en la ciencia de que sus productos no representan un riesgo inaceptable para el medio ambiente. Una ERA lista para su presentación demuestra tanto el cumplimiento regulatorio como el compromiso con la sostenibilidad ambiental.

Conclusiones finales

En resumen, una ERA preparada para su presentación combina planificación temprana, gestión transparente de los datos e informes estructurados alineados con las expectativas de la EMA. Las compañías que integran las actividades de ERA desde las primeras fases del desarrollo y documentan claramente sus decisiones pueden entregar informes conformes, científicamente sólidos, capaces de resistir la revisión regulatoria y respaldar prácticas farmacéuticas sostenibles.

Colabora con expertos que garanticen que tu ERA cumpla con todos los requisitos regulatorios. El equipo de Regulatory Affairs y los responsables de realizar los informes de Evaluación del Riesgo Ambiental de QbD te ayudan a planificar, documentar y entregar ERAs totalmente conformes y listas para su presentación, capaces de superar cualquier revisión.

Contacta con nosotros hoy mismo para analizar cómo podemos ayudarte con tu próxima presentación de manera eficiente y con total confianza.

Escalabilidad en farmacovigilancia: Datos, sistemas y personas | QbD Group

Wed, 29 Oct 2025 11:09:51 GMT

Para las SMEs y biotecnológicas que se expanden en Europa, escalar la farmacovigilancia (PV) no se trata simplemente de aumentar personal; se trata de construir un motor ágil y conforme a normativa capaz de gestionar más productos y países sin comprometer las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Esto depende de cómo se gestionen tres pilares fundamentales: datos, sistemas y personas.

Datos: una base controlada y lista para la auditoría

Si los datos de FV están dispersos entre hojas de cálculo, bandejas de entrada o herramientas locales, la expansión solo incrementa el ruido y el riesgo. El objetivo es mantener una capa de datos limpia, estructurada y trazable en todas las fases: recepción de casos individuales (ICSR), procesamiento, envíos y decisiones de señal.
La codificación consistente, el control de duplicados y la captura armonizada de literatura alimentan una fuente única de seguridad que el QPPV puede supervisar. En Europa, esto respalda directamente el sistema documentado de Farmacovigilancia y las responsabilidades de supervisión exigidas por GVP.

Sistemas: creados para apoyar el trabajo, no para crearlo

La tecnología debe eliminar fricciones y riesgos de cumplimiento, no crearlos. Componentes validados e interoperables (base de datos de seguridad, herramientas de literatura, QMS/eDMS, analítica) evitan trabajos redundantes. La conectividad con EudraVigilance, plantillas alineadas y registros de auditoría garantizan trazabilidad total. Una arquitectura coherente escala mucho mejor que un conjunto disperso de herramientas por país.

Personas: roles claros, gobernanza y ejecución controlada

Incluso las mejores herramientas fallan sin responsabilidades definidas. Asigna roles en HQ, filiales y proveedores; asegura que la visibilidad del QPPV sea real mediante dashboards, ritmos de revisión y reglas de escalado. Define dónde se realizan detección, triaje y evaluación de señales, y documenta las decisiones para que soporten inspecciones. La capacidad importa, pero la gobernanza y claridad hacen que esa capacidad sea escalable.

Hacer que funcione en la vida real, sin gastar de más

Para equipos reducidos, el éxito viene de diseñar alrededor de requisitos innegociables (plazos europeos, calidad de datos, preparación para inspecciones) y luego escalar con disciplina.
Estandariza lo esencial (flujo de casos, codificación, envíos, mecánica de señales) y localiza solo lo que exijan las normativas nacionales. Trata la literatura y los duplicados como procesos diseñados, no tareas adicionales.

Los socios especializados pueden facilitar la escalabilidad sin perder control, aportando capacidad extra, experiencia en nichos (literatura en idiomas específicos, estadística para señales) y flujos de trabajo alineados con GVP. La clave está en integrarlos en tu QMS con SLAs/KPIs y una capa de supervisión compartida, para que la ejecución externa no diluya la responsabilidad.

Conclusión

Independientemente de que una empresa aplique un modelo centralizado, híbrido o descentralizado, la realidad de la ampliación de la farmacovigilancia en Europa es la misma: el control de los datos, la interoperabilidad de los sistemas y el control de la ejecución de los procesos por parte de las personas son los elementos que mantienen la conformidad y la escalabilidad del sistema. Los modelos operativos difieren, pero no las condiciones para hacerlos funcionar.

¿Quieres profundizar? Regístrate en nuestro webinar para obtener ejemplos prácticos, plantillas listas para usar y conocimientos directamente aplicables a tu Farmacovigilancia. Analizaremos decisiones reales para SMEs y biotecnológicas que quieren crecer sin comprometer la calidad ni la conformidad.

¿Necesitas ayuda? Ponte en contacto con QbD Group hoy mismo.

Cómo la experiencia externa impulsa el cumplimiento de APR/PQR | QbD Group

Martine Suckers, Senior Quality Management Expert — Wed, 29 Oct 2025 10:41:48 GMT

Las revisiones anuales de productos (APR) y las revisiones de calidad de productos (PQR) son innegociables en la industria farmacéutica. Sin embargo, cuando los plazos coinciden con inspecciones, controles de cambio y lanzamientos de productos, incluso los equipos de Garantía de Calidad más sólidos pueden verse bajo presión. Mantener el cumplimiento se vuelve más difícil, la recopilación de datos se alarga y se pierden valiosas oportunidades de aprendizaje.

Aquí es donde la experiencia externa puede marcar la diferencia, transformando los APR/PQR de una obligación pesada en una ventaja estratégica.

Por qué el soporte externo cambia los resultados

APR/PQR es mucho más que la recopilación de datos; exige estructura, coherencia y fluidez normativa. Los socios externos aportan las tres cosas, gestionando todo el proceso, desde la recopilación y armonización de datos (en LIMS, QMS, ERP y hojas de cálculo) hasta el análisis estadístico cualificado y la elaboración de informes acordes con las GMP.

Los beneficios son inmediatos:

Conjuntos de datos completos y fiables: no falta información ni las conclusiones son débiles.
Una narrativa clara y defendible respaldada por cálculos transparentes.
Entrega puntual sin poner al límite a los equipos internos.

Los equipos externos con experiencia también pueden gestionar amplios portafolios de productos en paralelo, aplicando plantillas y lógicas de reporte armonizadas que garantizan coherencia en todas las revisiones.

¿El resultado? Informes APR/PQR que no sólo cumplen con la normativa, sino que están listos para la auditoría, lo que minimiza las sorpresas cuando los inspectores hacen preguntas difíciles.

Convertir la carga en valor

Muchas organizaciones tratan los APR/PQR como un ejercicio anual de cumplimiento. Sin embargo, cuando se ejecutan correctamente, se convierten en un motor de mejora continua.

Los socios externos ayudan a transformar los datos en insights accionables: detectando tendencias, identificando problemas sistémicos y traduciéndolos en planes de acción concretos. En lugar de resúmenes genéricos, obtienes recomendaciones basadas en riesgos que señalan dónde investigar, cómo prevenir recurrencias y cuándo escalar mediante CAPA o control de cambios.

Así, los APR/PQR dejan de ser un trámite administrativo para convertirse en un impulsor estratégico de calidad y seguridad del paciente.

Capacidad flexible, mayor cumplimiento

Las cargas de trabajo de APR/PQR tienden a concentrarse en los mismos periodos del año, saturando los recursos de QA. El soporte externo aporta la capacidad escalable que necesitas, justo cuando la necesitas.

Al asumir el trabajo intensivo, consolidación de datos, análisis y redacción, los socios externos liberan a tu equipo para que se enfoque en tareas críticas como la revisión, la toma de decisiones y la aprobación. Esta colaboración no sustituye la responsabilidad, la refuerza. Un seguimiento estructurado y una comunicación transparente garantizan revisiones y aprobaciones fluidas.

Los procesos, plantillas y entregables se integran perfectamente con tu QMS, manteniendo la coherencia y el cumplimiento normativo. El resultado: mayor cumplimiento, menos estrés operativo y resultados consistentes de alta calidad.

Conclusión clave: De la conformidad a la ventaja competitiva

APR/PQR no debe ser solo una casilla regulatoria o una carga anual. Con el socio adecuado, puede transformarse en un proceso ágil y basado en insights, que refuerza el cumplimiento, garantiza la preparación para auditorías y fomenta la mejora continua.

En QbD Group, ofrecemos soporte integral para APR/PQR: desde el análisis de datos y la gestión de plazos hasta la redacción, estadística, optimización de procesos y revisión de cumplimiento. Nuestro modelo escalable se integra a la perfección con tu QMS, asegurando colaboración fluida y calidad fiable.

Convierte tu proceso APR/PQR en una verdadera ventaja de calidad.

Ponte en contacto con nuestros expertos para descubrir cómo QbD Group puede ayudar a tu equipo a aumentar la eficacia, el cumplimiento y la información año tras año.