Regulatory Updates

Marco de la EMA para la cualificación de impurezas no mutagénicas | QbD Group

María José Villarroel - Toxicology & Quality Director — Thu, 05 Mar 2026 09:24:45 GMT

Nueva actualización del apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas | QbD Group

Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer at QbD Group — Tue, 09 Dec 2025 11:45:23 GMT

¿Quá hay de nuevo?

Esta actualización incorpora los valores de Ingesta Aceptable (AI) para nuevas impurezas de nitrosaminas relacionadas con la sustancia activa (NDSRIs) asociadas a los procesos de fabricación de varias sustancias activas (levodropropizina, citisina, lumefantrina, mifepristona, tapentadol y selumetinib). Además, también se ha establecido la ingesta aceptable para la nitrosamina derivada del uso del ingrediente de fragancia metil N-metilantranilato (methyl N-methylanthranilate).

Team-NB publica dos nuevos documentos de posición | QbD Group Regulatory Update

Wed, 19 Nov 2025 15:17:48 GMT

El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos Documentos de Posición (Position Papers). Uno aborda los cambios en los dispositivos de diagnóstico acompañante (companion diagnostic devices) conforme al IVDR, Anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por parte de un organismo notificado. El otro es un modelo de acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal bajo el MDR y de la vigilancia correspondiente de los legacy devices, especificando los términos para transferir la(s) solicitud(es) MDR y, cuando corresponda, la transferencia de las actividades de vigilancia según el Artículo 120(3e) del Reglamento (UE) 2017/745, aplicable a los legacy devices amparados por un certificado emitido conforme a la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE.

Segunda convocatoria para la manifestación de interés en la evaluación coordinada de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.

Wed, 19 Nov 2025 14:26:02 GMT

La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y cerró el 30 de junio de 2025, pero estaba abierta únicamente a promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Nuevas directrices de la UE sobre variaciones para agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos

Wed, 01 Oct 2025 12:00:34 GMT

El objetivo del nuevo marco de modificaciones es agilizar la gestión de los cambios posteriores a la aprobación, en particular la evaluación y tramitación de las modificaciones.

Borrador de la Guía ICH Q3E sobre Extractables y Lixiviables abierto a consulta pública

Javier López, Toxicology Expert at QbD Group — Thu, 25 Sep 2025 10:15:46 GMT

Este hito supone un paso decisivo hacia la armonización de los requisitos internacionales para la evaluación y el control de lixiviables en productos farmacéuticos, abordando una brecha regulatoria crítica que históricamente ha generado variabilidad y ambigüedad entre regiones.

Farmacovigilancia en la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 | QbD Group

Fri, 19 Sep 2025 11:55:44 GMT

Principales actualizaciones

Actualización de plazos de la FDA - Riesgo de impureza relacionada con sustancias activas de nitrosaminas

Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer at QbD Group — Tue, 01 Jul 2025 11:13:23 GMT

Principales conclusiones de la actualización:

Actualización sobre nitrosaminas EMA/409815/2020 Rev.22 | Regulatory Update | QbD Group

Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer at QbD Group — Mon, 02 Jun 2025 15:19:06 GMT

¿Qué hay de nuevo?

Convocatoria de manifestaciones de interés para la evaluación coordinada de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento

Thu, 06 Mar 2025 15:07:05 GMT

Este proyecto piloto permitirá a los promotores presentar una única solicitud para las evaluaciones coordinadas piloto, lo que garantizará una interacción más armonizada con los Estados miembros que aprueben la investigación clínica o los estudios de rendimiento. Además, los participantes ayudarán a las autoridades nacionales competentes a crear un sistema de la UE para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio.