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QP 如何确保非欧盟进口产品符合 GMP 要求 | QbD Group

Yves Peeraer, Division Head Lab Services at QbD Group — Tue, 17 Feb 2026 12:54:47 GMT

质量受权人（QPs） 在确保进口到欧盟（EU）的医药产品符合药品生产质量管理规范（GMP）要求方面发挥着至关重要的作用。

对于欧盟以外生产的产品来说， 符合欧盟 GMP 不仅仅是一种形式，更是患者安全的重要保障 和市场准入的法律前提。

本文概述了 质量受权人 在这方面的主要责任 ，重点是遵守欧盟 GMP 指南，包括附件 16 和附件 21，以及其他重要的监管注意事项。

欧盟 GMP 合规框架

欧盟要求所有医药产品--无论其原产地如何--都必须遵守 欧盟 GMP 法规。对于在欧盟以外（通常指第三国）生产的医药产品，以下监管文件尤为重要：

EudraLex 第 4 卷（欧盟 GMP 指南）

附件 16：质量受权人认证和批次放行

附件 21：医药产品进口

这些文件规定了明确的义务，以确保批次产品在欧盟境内销售或供应之前的产品质量、安全性和有效性。

在某些情况下，欧盟与特定的非欧盟国家之间会签订相互承认协议 (MRA) 。这些互认协议允许欧盟承认伙伴国监管机构进行的 GMP 检查和认证。

这减少或消除了在欧盟内部进行重复检查和测试的需要，从而简化了进口程序。

不过，即使存在相互承认协议，质量受权人仍要对确保每批产品符合欧盟要求负全部责任。在没有相互承认协议的情况下，合格人员必须执行额外的测试和验证步骤，以确保符合欧盟法规。

附件 16：认证和批次放行

附件 16 概述了质量受权人在 药品批次认证和放行方面的责任。在处理非欧盟生产的产品时，质量负责人必须确保以下几点：

重要的是，如果生产基地位于没有 MRA 的国家，则在批次放行之前，必须在欧盟范围内进行额外测试。

附件 21：医药产品的进口

为 明确和规范 进口要求，附件 21 规定了进口商和 QP 的作用和责任。

主要规定包括

这些规定确保了质量受权人对产品质量和监管合规性的控制，即使是在国际外包生产的情况下也是如此。

未签订MRA 时的 QC 复测

如果在没有与欧盟签订 MRA 的国家生产医药产品，则在批次产品放行前必须进行额外的质量控制 (QC) 测试。

这包括：

这些额外的测试步骤有助于确保符合欧盟标准，并降低仅依赖非欧盟生产监督所带来的风险。

如果非欧盟和欧盟结果之间持续出现差异，质量控制员可能需要采取进一步措施，如启动现场审核、重新培训人员或向监管机构提交额外文件。

其他主要考虑因素

除附件 16 和 21 外，质量保证员还必须对一些 更广泛的监管因素保持警惕：

结论：确保合规，保护患者

质量保证人员在核查非欧盟制造产品的 GMP 合规性方面的作用，对于保护公众健康和维护欧盟药品供应链的完整性至关重要。

通过遵守附件 16 和附件 21，并考虑到更广泛的监管环境， 质量管理者确保只有完全合规的批次才能投放市场。

这一严格的流程不仅仅是一项法律义务，更是患者安全和产品质量的重要保障。

需要欧盟批次放行或非欧盟产品 QP 监督方面的支持吗？

我们的专家将帮助制药公司满怀信心地满足监管要求。让我们确保您的产品在进入欧盟市场时完全合规，并做好充分准备。

GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要规则 | QbD Group

Yves Peeraer, Division Head Lab Services at QbD Group — Wed, 25 Jun 2025 07:53:21 GMT

近年来，欧盟市场上的 医药产品 越来越多地在欧盟以外生产。虽然这一趋势在 活性成分 的生产中尤为明显，但在 成品药的生产中也越来越普遍。

与此同时， 全球化 也使 药品供应链 变得 更加复杂。为确保监督，欧盟将药品进口商归类为生产商，要求他们获得生产进口授权 (MIA)，并遵守《药品生产质量管理规范》(GMP) 规定。

这一框架要求实施 药品质量体系、配备足够的人员和设施、进行投诉和召回管理以及严格的供应链控制。

在本指南中，我们将探讨 GMP 附件 21的主要方面、其对药品进口商的影响以及确保合规的最佳做法。

GMP 附件 21：概述

GMP 附件 21 规定了 MIA 持有者 从 欧盟/欧洲经济区 以外进口医药产品 的 GMP 要求。该附件适用于

人用医药产品
兽用医药产品
研究用医药产品

但是，它不包括 没有欧盟/欧洲经济区上市许可但直接再出口的产品。

GMP 附件 21中 "进口 "的定义

该附件提供了对进口的通用解释，将其定义为从 欧盟/欧洲经济区 以外 实际引进 医药产品。

进口是一个受监管的过程，只有在 欧盟/欧洲经济区国家 内进行实际进口和清关后，质量受权人（QP）才能进行批次放行。

进口过程中的关键场所

GMP 附件 21 强调了涉及 医药产品进口的两个关键场所：

实际进口地点 - 医药产品首次进入欧盟的地点。
QP 认证地点 - 质量受权人 (QP) 在放行前进行批次认证的地点。

必须在 整个供应链的大背景下考虑这些地点，其中还包括

原料药制造商
第三国医药产品制造商
运输公司
进口产品的 QC 检测机构
营销授权持有人 (MAH)

进口商的合规要求

对于从 未签互认协议（MRA）国家进口的医药产品，欧盟法律规定在进口时必须进行批次检测，然后根据 GMP 附件 16 进行QP 认证 和放行。

检测地点 和 最低检测要求 概述如下：

2001/83/EC 号指令第 51(1)(b)条 （针对人用医药产品）
第 2001/82/EC 号指令第 55(1)(b)条 （兽药）

参考 Eudralex 指南

GMP 附件 21 参考了 Eudralex的其他章节和附件，特别是 附件 16，其中已规定了质量受权人 (QP) 在 批次认证和放行 方面的责任。

不过， 附件 21 进一步强调了营销授权持有人（MAH） 在确保整个进口和生产过程符合 GMP 方面的作用。

例如

MAH 必须确保质量保证人员 在任何时候都能全面查阅批次文件。

MAH 对医药产品的营销负有最终责任 ，必须与所有相关生产基地签订书面协议。

进口中的产品质量回顾 (PQR)

附件 21 还明确了进口产品的 产品质量回顾 (PQR) 要求 。认证 QP 必须

将 进口检测点的分析结果 与 第三国制造商的分析证书进行比较。

只要质量保证员能获得稳定性数据，即使在第三国进行测试，也要确保 持续的 稳定性计划到位。

结论

随着药品生产和供应链的不断全球化， GMP 附件 21 在确保进口医药产品的监管方面发挥着至关重要的作用。

该附件加强了 MIA 持有者的框架，强调了 QP 的责任、供应链的完整性和严格的质量控制。

参与向欧盟进口药品的公司必须在 合规要求方面保持领先，确保文件的稳健性，并 在整个供应链中建立 强有力的合作关系。

在进口药品的 GMP 合规性方面需要支持？

在 QbD 集团，我们为向欧盟进口药品的公司提供全面的服务。我们的 GMP 认证实验室和质量受权人 (QP) 服务可确保无缝批次放行、符合法规要求和高效的进口流程。

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监管检查准备：积极主动的 CAPA 和合规方法 | QbD Group

Delphine Malisse, Head of Quality Assurance Clinical at QbD Group — Tue, 24 Jun 2025 14:24:59 GMT

"发送"--经过与运营团队、法律顾问和专家数周的合作，一份详细的答复以及纠正和预防措施 (CAPA)已提交给约 2 个月前到访贵公司现场的检查员。遗憾的是，点击 "发送 "并不意味着您工作的结束。如果您准备得更充分一些......

监管机构的检查是全球监管框架的标准组成部分。在某些时候，检查人员很可能会对您的公司或服务进行评估。

检查结束时，您应该期待什么？

即时反馈：您的起点

通常情况下，在检查结束时，检查员会提供反馈意见，强调他们发现的优点和不足之处。

这种反馈通常以口头形式提供，也可能附有非正式的书面总结。在美国，收到 FDA 483 表是一个标志通常，在这一阶段，反馈意见不会打分，但请放心，提出的要点被认为是重要和相关的。

早期分析和成功建立 CAPA 的价值

在收到非正式反馈后，尽快启动根本原因分析 (RCA)和制定 CAPA是明智之举。一个好的 RCA 可能需要一些时间，而且通常不会有一个单一的根本原因导致发现。

确定问题的主要或重要促成因素对于有效制定 CAPA 至关重要。根据这些根本原因确定最合适、最现实的行动也很耗时。最后，您希望最终制定的 CAPA 能够真正为组织提供支持，而不仅仅是满足检查员的要求（当然，他们也需要同意😊）。

时间收益与返工可能性的权衡：为什么要尽早开始？

您可能会问，为什么要在收到检查员的最终报告之前就开始制定 RCA 和 CAPA？通常，检查员可能需要 4 周或更长的时间来提交报告，但要求在 2 至 4 周内做出答复。

根据最初的反馈意见及早开始，可以避免匆忙和可能出现的考虑不周的行动，确保您的回应真正支持您的组织，而不仅仅是满足人们的预期。

因此，根据非正式反馈启动流程 可以为您赢得宝贵的时间，而且如果非正式反馈的重点是检查员眼中的重要领域，那么就很少会出现无用功。

收到最终报告后，您可以根据需要对 RCA 和 CAPA 进行微调，但很少需要完全返工。这种方法还允许您考虑检查后可能出现的新信息。

超越 "发送"：跟进的重要性

提交回复并不是检查流程的终结。根据您的承诺和组织结构，改进团队和 CAPA 经理可能需要确保这些承诺得到履行，并汇编有效性证据。即使没有要求，保留这些证据也是至关重要的，因为检查人员可能会再次回来。

在这几周的紧张合作中，在压力、谈判等各种情况下，问题依然存在：我还能准备得更好吗？这些发现本可以避免吗？

答案是肯定的。即使不是全部，也有许多发现是可以避免的。

注：这种方法也适用于认证/公告机构的审核或重要的内部审核（或对服务提供商而言：关键客户审核）。

IVDR 和 ISO 20916：IVD 临床性能研究的基本要求

Wed, 13 Nov 2024 00:00:00 GMT

圣杯：实现检验就绪 | QbD Group

Delphine Malisse, Head of Quality Assurance Clinical at QbD Group — Mon, 03 Jun 2024 23:00:00 GMT

在上一篇博文中，我们谈到了检查过程中的各种活动以及如何处理这些活动。检查结果从来都不是什么好事，那么我们能否避免这些情况呢？我们能否做好更充分的准备？

您的收件箱中收到一封电子邮件：当地政府宣布将在六周后对您的场地进行检查，并恳请您确认收到邮件并同意检查日期。

您会心一笑。六周的时间足以做好准备。像这样的消息会引起恐慌的日子已经一去不复返了。为什么呢？因为您确信自己已经为检查做好了充分准备。

监管机构的检查是全球监管框架的标准组成部分。在某些时候，检查员可能会对您的公司或服务进行评估。

什么是检查准备就绪，准备就绪和准备有什么区别？

准备检查是指按照目标日期和拟议议程进行的最后一步：做好后勤准备，通知利益相关者并让他们做好准备。检查准备远不止于此，它还能确保准备工作顺利进行，而不必急于寻找和/或纠正文件或记录。

质量与法规事务：制药业质量管理体系的关键要素：合规与成功 | QbD Group

Mónica Lopez, Regulatory Affairs Coordinator at QbD Group — Thu, 15 Feb 2024 00:00:00 GMT

在复杂而高度管制的制药领域，质量和法规事务之间的协同作用不仅至关重要，而且不可或缺。监管事务部是一支举足轻重的力量，在严格的安全性和有效性标准迷宫中穿行，将产品成功推向市场。

质量管理体系（QMS）是这一复杂舞蹈的核心。本文介绍了质量管理体系在制药领域发挥的重要作用，它能增强法规事务部门的职能，将合规转化为卓越和创新的机遇。

监管事务质量体系的关键要素和优势

结论

总之，监管事务部对于制药行业安全有效地推出产品至关重要。在该部门建立健全的质量管理体系（QMS）对确保符合法规要求、保持产品质量和维护公司声誉至关重要。

此外，有效设计的 QMS 不仅能加快审批流程，还能确保有效的文档记录和风险管理。这大大有助于公司在高度规范的市场中不断取得成功。

迈向卓越的下一步

准备好将您的法规事务提升到新的高度了吗？ QbD 集团将指导您实施稳健高效的质量管理体系。有了我们的专业知识，您的监管合规、产品质量和市场成功之路将更加顺畅，更具战略性。

英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航 | QbD Group

Salim Cali, Regulatory Affairs Consultant at QbD Group — Tue, 05 Dec 2023 00:00:00 GMT

英国脱欧后，英国药品和保健品监管局（MHRA）实施的初步改革之一是引入一个临时机制，允许缩短已通过欧盟监管程序批准的医药产品的评估时限。其目的是确保整个英国（UK）（包括大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI））的患者都能继续获得新药。

欧盟创新药物授权的主要途径是集中程序。MHRA 引入了欧盟委员会决定依赖程序(ECDRP)，该程序依赖于已完成的欧盟评估，在申请确认后 67 个日历日内签发仅在英国有效的 MA。QbD 集团已与多家客户合作，通过这一途径获得了最初的英国 MA，该程序目前已于 2023 年 12 月³¹日结束。

介绍国际认可程序

2024 年 1 月^{1 日}，MHRA 将推出国际认可程序(IRP)。这一新的监管框架旨在借鉴和扩展该机构从最初的依赖途径（如 ECDRP）中获得的经验和知识。

IRP 旨在利用七个地区药品监管机构已进行的评估，为之前在这些地区获得授权的药品在英国注册提供便利。IRP 适用于以下地区由各自 "参照监管机构"（RR）授权和评估的药品：

地区	参照监管机构
澳大利亚	治疗用品管理局 (TGA)
加拿大	加拿大卫生部
欧盟	欧洲药品管理局 (EMA) 和成员国主管当局（包括通过集中、MRP/DCP 和个别成员国国家途径进行的批准）
日本	药品和医疗器械管理局 (PMDA)
瑞士	瑞士医药
新加坡	新加坡卫生科学局 (HSA)
美国	美国食品和药物管理局 (FDA)

这一新的依赖程序将有助于为英国患者注册新药提供便利，提高评估过程的速度和效率。只要《药品注册条例》授权的产品和拟议的产品具有相同的定性和定量成分（活性物质和辅料）以及相同的药物形式，而且申请人属于同一家公司或公司集团，或者是 "被许可人"，就可以使用 IRP 途径。

IRP 涵盖的产品类型包括

新化学实体
新固定组合产品
非专利药品（包括混合申请）
新生物制品（包括基因和细胞疗法）
疫苗
生物仿制药

两种 IRP 评估途径

通过 IRP 提出的申请有两种评估途径

认可 A：60 天时间表
- 确认后不会停止计时

认可 B：110 天时间表
- 认可 B 将公布提交截止日期
- 这是为了让英国人类药品委员会（CHM）对申请进行讨论
- 时钟停在第 70 天，有长达 60 天的时钟关闭期

承认途径 A 的资格

申请必须基于过去两年中评审委员会的批准。
与注册评审批准的质量档案有任何重大出入，都将导致按照认可途径 B 进行评估。
在提交申请时，应提供所有生产场所符合 GMP 的证据。
不符合 B 类认证标准。

认可途径 B 的资格

在过去 10 年内获得 RR 批准
认可 B 途径的标准包括
- RR 获得有条件或特殊情况下的上市许可
- 与 RR 批准相比，生产工艺发生重大变化
- 某些产品类型，如先进治疗药物产品 (ATMP)、孤儿药、非处方药
- 风险管理计划未经 RR 评估

提交前

申请人必须在英国或欧盟/欧洲经济区注册，才有资格申请 IRP。在计划的 MAA 提交日期前至少 6 周，申请人需要通过电子邮件向recognition@mhra.gov.uk 提交资格审查表。该表格通过填写 "资格检查工具 "生成，可帮助申请人确定其申请是否符合认可途径 A 或 B 的条件。资格审查表还必须包含在提交的 MAA 中。

证明文件

与目前的依赖途径一样，应在送文信函中提供 ECDRP 信息，其中包括

送文函需要包括某些声明，说明是否遵守和符合审查委员会批准的档案。
说明申请途径是否为国际认可，是 A 类认可还是 B 类认可，以及评审机构。
应在附信末尾提供评估报告的表格清单。
关于拟议治疗适应症的措辞是否有差异的说明
药品的全球监管历史概述
说明申请是否曾被其他注册机构批准、撤回、拒绝或驳回。
说明是否曾被其他注册机构撤回、撤销、暂停或不再续展上市许可。
详细说明自药品获得批准以来发生的任何重大变化。

所有 IRP 申请均应通过 MHRA 提交平台，使用统一的电子通用技术文件 (eCTD) 序列提交。eCTD 的所有模块均应采用欧盟格式（模块 1-5），模块 1 中应包含英国特定地区信息。

QbD 集团可帮助您遵守英国在药物警戒、产品信息和艺术品管理等方面的具体要求。对于在欧盟/欧洲经济区以外生产的产品，我们可以通过我们的专用设施支持进口、QC 测试和 QP 放行步骤。

批准后

与目前的 ECDRP 路线适用的原则相同，IRP 路线也可用于批准后的程序 ，如线路延伸、变更（IB 类、II 类）和续期申请。

对于目前通过 ECDRP 授权的产品，建议继续使用 EMA 作为 RR，但如果理由充分，也可以更改。对于通过 IRP 途径获得授权的产品，提交独立的国家授权后程序（包括变更）也是可以接受的。MHRA 国家授权后程序的标准时间表适用。

结论

英国脱欧后，英国食品与药品管理局（MHRA）力图确立其作为英国主权监管机构的地位，IRP 的成立是一个令人振奋的进展。这与温莎框架的实施一起，为希望注册并向英国市场供应药品的申请人提供了一条清晰的前进道路。

QbD 将参加未来的 MHRA 网络研讨会，旨在介绍 IRP 途径的关键方面，并解决行业利益相关者提出的常见问题。请订阅我们的时事通讯，随时关注我们的博客，了解有关 IRP 途径的更多更新信息。

寻求专家指导？

您是否需要在英国或欧盟获得产品开发和生命周期维护活动方面的支持？ 我们认识到这一过程中面临的挑战和困难，我们将竭诚为您服务。

我们的专家团队将与您密切合作，了解您的业务需求和目标，然后提供专门的解决方案，帮助您实现这些目标。在我们的专业指导下，您可以自信地驾驭制药法规。

不要让忧虑和困惑阻碍您前进的步伐。在我们的协助下，您可以确保贵公司遵守所有适用的法律法规，最大限度地提高成功的机会。

成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤 | QbD Group

Frederik Schietekat, Project Manager at QbD Group — Wed, 08 Mar 2023 00:00:00 GMT

主管机构经常会对制药公司进行检查，以核实制造商是否符合监管要求，从而确保产品的安全、质量和疗效。

如果审计结果导致国家主管机构检查报告、欧洲药品管理局机构检查报告 (EIR)、美国食品及药物管理局 483 表或警告信中出现不符合项或意见，则必须立即采取行动解决这一问题。

事实上，根据严重程度，这些意见的影响可能会给您的公司带来严重后果，如罚款、声誉受损、失去市场准入甚至停业。

在本博文中，我们将重点介绍快速、成功应对此类情况的 8 个合理步骤。谨慎执行，但要足够迅速。应对所需的时间是非常宝贵的。

成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤

结论

简而言之，处理 EMA 机构检查报告 (EIR)、FDA 483 表或警告信中的不符合项对于贵公司继续为患者创造价值至关重要。

按照上面列出的 8 个步骤，您将获得摆脱这种状况的高级方法，并证明（有文件证据）您正在按照 cGMP 要求进行质量管理。

如果您需要审核或关闭不符合项方面的支持，我们的专家很乐意提供必要的帮助。