Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)

La Evaluación del Riesgo Ambiental no es un complemento opcional, sino un requisito obligatorio en muchas regiones, especialmente en las nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) cuando puede modificarse la exposición al medio ambiente.

Una ERA permite a las autoridades evaluar la probabilidad de efectos adversos en los ecosistemas acuáticos y terrestres, a partir de las concentraciones ambientales previstas y de los datos ecotoxicológicos disponibles.

Cuando se elabora de forma rigurosa, el informe de ERA ofrece una justificación clara y fundamentada de las estimaciones de exposición y de las decisiones sobre los estudios realizados, evita ensayos innecesarios y favorece una interacción más ágil con las autoridades regulatorias. Integrar la información procedente de la bibliografía científica, los estudios de destino y comportamiento ambiental y las evaluaciones refinadas de exposición en un documento coherente y listo para su presentación es esencial para cumplir con las expectativas regulatorias y prevenir retrasos.

Apoyo estructurado y basado en la ciencia, alineado con las expectativas regulatorias

Acompañamos a las compañías farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida de la ERA, combinando una sólida experiencia científica con un enfoque práctico y basado en el riesgo para entregar documentación lista para su presentación.

Nuestro apoyo incluye:

• Recopilación exhaustiva de datos y evaluación técnica, abarcando patrones de uso, propiedades fisicoquímicas, destino y comportamiento ambiental, y parámetros ecotoxicológicos.
• Evaluación de la exposición y del riesgo, incluyendo el cálculo y refinamiento de los valores de PEC, la derivación de los valores de PNEC y el cribado PBT/vPvB cuando corresponda.
• Justificación científica de las estrategias de ensayo, respaldando estudios dirigidos, exenciones o refinamientos en línea con las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Informes de ERA claros y estructurados, preparados para su inclusión directa en el Módulo 1.6 del CTD y alineados con los estándares regulatorios vigentes.