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GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求

近年来， 欧盟市场上的 医药产品 越来越多地在欧盟以外生产。虽然这一趋势在 活性成分 的生产中尤为明显 ，但在 成品药的生产中也越来越普遍 。 与此同时， 全球化 也使 药品供应链 变得 更加复杂。为确保监督，欧盟将药品进口商归类为生产商，要求他们获得生产进口授权...
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IVDR 和 ISO 20916 对 IVD 临床性能研究有哪些要求？

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英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航

英国脱欧后，英国药品和保健品监管局（MHRA）实施的初步改革之一是引入一个临时机制，允许缩短已通过欧盟监管程序批准的医药产品的评估时限。其目的是确保整个英国（UK）（包括大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI））的患者都能继续获得新药。 欧盟创新药物授权的主要途径是集中程序。MHRA 引入了...
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GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要规则 - QbD 集团
25 六月 2025

GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求

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IVDR 和 ISO 20916：IVD 临床性能研究的基本要求 - QbD 小组
13 十一月 2024

IVDR 和 ISO 20916 对 IVD 临床性能研究有哪些要求？

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英国脱欧后的 MHRA 国际认可程序：英国医药产品注册导航t - QbD Group
5 十二月 2023

英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航

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